Sonstige Studien
Anträge auf Beratung sonstiger Forschungsvorhaben
- Online-Antrag
- Zustimmung der Klinikdirektion / der Einrichtungsleitung
- Vollmacht (z. B. für Masterarbeiten / Studierende)
- Anlagen zum Antrag
- Vorlagen zur Gestaltung von Studienprotokollen (prospektiv, retrospektiv)
- Checkliste für nicht-medizinische Forschungsvorhaben
Die Ethik-Kommission empfiehlt die Verwendung der kostenlosen Software eTIC , welche die Mustertexte des AKEK beinhaltet. Sie werden dort Schritt für Schritt durch den Erstellungsprozess der Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente geführt.
Es stehen spezifische Vorlagen für medizinische Studien nach BOÄ, Registerstudien, Biobanken, Fragebogen-/Interviewstudien und nicht-medizinische Forschungsvorhaben zur Verfügung.
Bitte reichen Sie sowohl den Entwurf mit den automatisch gelb markierten von Ihnen eingegebenen Passagen und ggf. weiteren von Ihnen vorgenommenen Änderungen im Word-Überarbeitungsmodus („IC tracked changes“), als auch eine Version mit angenommenen Änderungen („IC clean“) einschließlich Formatierung und Briefkopf ein.
Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.
Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Änderung erstellen“ im betreffenden Antrag in ethikPool (s. Button Aktionen). Hierüber erhalten Sie auch eine Bestätigung über den Erhalt der Unterlagen.
Bitte übersenden Sie ein vom Projektleiter/von der Projektleiterin unterzeichnetes Anschreiben mit einer Begründung der Änderungen sowie ggf. aktualisierte Studienunterlagen als pdf-Dateien. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.
Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.
Nach § 15 BayBOÄ bedarf es keiner nochmaligen Beratung, wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde. Sollten Sie aus anderen Gründen eine Stellungnahme der Ethik-Kommission FAU Erlangen-Nürnberg benötigen, so bitten wir um Mitteilung.
Gemäß § 7 der Satzung für die Ethik-Kommission wird die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Ethik-Kommission noch einmal beraten wird. Die Ethik-Kommission kann in einer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.
Um Verzögerungen bei der Bearbeitung zu vermeiden, sollten die Studienunterlagen in der bereits positiv votierten Fassung (Version) übersandt werden. Änderungen müssen deutlich gekennzeichnet sein.
Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.
Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)
gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016
| Art des Forschungsvorhabens | Aufwandsentschädigung |
| Antrag auf Beratung / Zweitvotum Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
1200 € / 600 € 50-400 € |
| Mindestbetrag für Studien außerhalb §§ 40 ff AMG bzw. §§62, 74, 82 MDR), die nicht mit Mitteln kommerzieller Einrichtungen bzw. Träger durchgeführt werden (sofern keine umfangreichen formalen Mängel bestehen*) Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
200 € 50-200 € |
| Retrospektive Studien, Studien mit Proben in deren Verwendung bereits eingewilligt wurde | 150 € |
| Bescheinigung für Förderantrag Bestätigung, dass ein Projekt eines Förderantrags von einem votierten Forschungsvorhaben abgedeckt ist — jedes weiter zu bestätigende Ethik-Votum |
100 € 50 € |
| Bescheinigung, dass keine Beratungspflicht besteht („Waiver“) und sonstige Stellungnahmen | 50 € |
*Bei umfangreichen formalen Mängeln erlauben wir uns den Mehraufwand entsprechend abzurechnen
