Studien mit Arzneimitteln

Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

Anträge nach Richtlinie 2001/20/EG müssen bis 31.01.2025 in die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical trial regulation, CTR) überführt worden sein. Die Anforderungen für den Transfer finden Sie in der Richtlinie der Europäischen Kommission für den Transfer von klinischen Prüfungen Guidance for the Transition of Clinical Trials. Weitere Informationen werden Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt. Für Teil II der Antragsunterlagen beachten Sie bitte die Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen (AKEK).

Die Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical trial regulation, CTR) ist am 22.01.2022 in Kraft getreten.

Definitionen:

„Klinische Studie“

jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,

  1. die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,
  2. jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder
  3. die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,

mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen;

„Klinische Prüfung“

eine klinische Studie, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;
  2. die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder
  3. an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen;

„Minimalinterventionelle klinische Prüfung“

eine klinische Prüfung, die alle folgende Bedingungen erfüllt:

  1. Die Prüfpräparate — außer Placebos — sind zugelassen;
  2. dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge
  3. werden die Prüfpräparate gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet oder
  4. stellt die Verwendung der Prüfpräparate in einem der betroffenen Mitgliedstaaten eine evidenzbasierte Verwendung dar, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prüfpräparate untermauert ist, und
  5. die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis in dem betroffenen Mitgliedstaat nur ein minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer dar;

„Nichtinterventionelle Studie“

eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist

Welche Ethik-Kommission ist zuständig?

Nach §4 Abs. 1 KPBV wird über einen Geschäftsverteilungsplan die Reihenfolge festgelegt, nach der die registrierten Ethik-Kommissionen die Zuständigkeit für die Bearbeitung eines Antrags übernehmen.  Für Antragstellende ist daher nicht absehbar, welche Ethik-Kommission ihren Antrag bearbeiten wird.

 

Wie stellen Sie den Antrag an die Ethik-Kommission?

Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hat sich das Verfahren zur Antragstellung erheblich geändert. Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge für neue klinische Prüfungen in der EU über das Clinical Trial Information System (CTIS) gestellt werden.

s. Homepage des AKEK

Jede Änderung, die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird (Art. 2. Nr. 16 CTR).

Der Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung ist zu begründen.

Die Einreichung von Änderungen zu klinischen Prüfungen, die nach CTR genehmigt wurden oder überführt worden sind, erfolgt über das Clinical Trial Information System (CTIS).

Für klinische Prüfungen nach Richtlinie 2001/20/EG können weiterhin Änderungen über ethikPool eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass diese klinischen Prüfungen bis 31.01.2025 in die CTR/CTIS überführt worden oder beendet sein müssen.

Zuständig für die Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und Oberpfalz ist die

Regierung von Oberfranken
Sachgebiet Pharmazie
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth

s. Anlage 3 (zu § 12) KPBV