Allgemeine Informationen
Allgemeine Informationen
- Arzneimittelgesetz, AMG
- GCP-Verordnung, GCP-V
- Transfusionsgesetz, TFG
- Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz Bayern, GDVG
- Medizinprodukteverordnung, MDR
- Datenschutzgrundverordnung, DSGVO
- Bundesdatenschutzgesetz, BDSG
- Bayerisches Datenschutzgesetz, BayDSG
- Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
- Deklaration von Helsinki
Die Aufklärung muss verständlich sein, d. h. Fachtermini müssen ins Deutsche übersetzt oder aber verständlich erläutert werden.
Bei Arzneimittelstudien darf der Name des Arzneimittels maximal einmal genannt werden, ansonsten ist der internationale Beiname oder die Substanzbezeichnung zu verwenden.
Über die Nebenwirkungen von studienbedingt verabreichten Medikamenten muss vollständig aufgeklärt werden (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator’s Brochure).
Die Risiken auch banaler Eingriffe wie der venösen Blutentnahme (Bluterguss, Nervenverletzung, versehentliche arterielle Punktion, Infektion etc.) müssen erwähnt werden. Die Aufklärung muss umso ausführlicher ausfallen, je geringer der „Nutzen“ der Studie für den Probanden bzw. den Patienten ist. Dies bedeutet, dass insbesondere bei Studien mit gesunden Probanden, bei welchen keinerlei medizinische Indikation für den „Eingriff“ besteht, nicht nur über naheliegende, sondern auch über entfernte Risiken der „Behandlung“ aufgeklärt werden muss.
In der schriftlichen Patientenaufklärung muss ein Passus enthalten sein, der auf die Freiwilligkeit der Teilnahme hinweist sowie auf die Möglichkeit der Beendigung der Teilnahme, und zwar jederzeit und ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung.
Ausschlusskriterien Schwangerschaft/Stillzeit, Risiken für eine Schwangerschaft: Bei gebotenem Empfängnisschutz für Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer medizinisch anerkannten, sicheren Kontrazeptionsmethode sowohl in die Patienteninformation als auch in die Einverständniserklärung aufgenommen werden mit dem Verweis, dass nähere Empfehlungen im Gespräch zwischen Arzt und Patientin erörtert werden.
Falls eine (verschuldensunabhängige) Probandenversicherung abgeschlossen wurde: Anschrift, Telefon- und Faxnummer der Versicherung und die Nummer des Versicherungsscheins müssen angegeben sein, gleichfalls die Obliegenheiten des Patienten/Probanden aus der Versicherung. Die versicherte Person muss der Patient/Proband sein.
Die Erklärung besteht aus zwei Teilen, nämlich der Einwilligung in die klinische Studie und der Einwilligung in die Verarbeitung personenbeziehbarer Daten. Letztere bedeutet die datenschutzrechtliche Einwilligung und ggf. Entbindung des Arztes von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber Dritten (besonders verpflichtete Mitarbeiter des Sponsors oder Behördenvertreter bei Arzneimittelprüfungen mit besonderen Vorgaben für die datenschutzrechtliche Einwilligung bei klinischen Prüfungen nach AMG). Diese Angaben müssen besonders kenntlich gemacht sein.
Die Patienten/Probanden-Einwilligungserklärung muss unterschrieben sein von
- Erwachsener, einwilligungsfähiger Patient/Proband: Patient/Proband
- Erwachsener, nicht einwilligungsfähiger Patient: Vormundschaftsgerichtlich bestimmter Betreuer
- Minderjähriger, einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter und Patient/Proband. Hier sollte neben der schriftlichen Elterninformation und -aufklärung auch eine alters- und kindgerechte schriftliche Aufklärung für das Kind existieren. Empfehlenswert ist eine Version für die Altersgruppen 6-10 Jahre und 11-17 Jahre.
- Minderjähriger, nicht einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission, Telefon (09131) 85-26209, -22270.
