Antragsteller

• Berufsordnung für die Ärzte Bayerns

• Arzneimittelgesetz, AMG
• GCP-Verordnung, GCP-V
• Transfusionsgesetz, TFG
• Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz Bayern, GDVG
• Medizinprodukteverordnung, MDR
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden, MPAMIV
• Medizinproduktegesetz, MPG
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, MPKPV
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV
• Bundesdatenschutzgesetz, BDSG
• Bayerisches Datenschutzgesetz, BayDSG
• Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
• Deklaration von Helsinki

Anträge auf Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen nach § 40 AMG werden über das Clinical Trials Information System (CTIS) gestellt und einer der registrierten Ethik-Kommissionen in Deutschland zugeteilt. Bitte beachten Sie die Fristen gemäß EU-Verordnung Nr. 536/2014.

Für Anträge auf Bewertung klinischer Prüfungen eines Medizinprodukts nach MPDG wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen über das DMIDS-System eine Entscheidung herbeigeführt. Fordert die Ethik-Kommission zusätzliche Informationen an, ist die Frist von der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Nähere Informationen finden Sie unter Klinische Prüfungen eines Medizinprodukts.

Die Aufklärung muss verständlich sein, d. h. Fachtermini müssen ins Deutsche übersetzt oder aber verständlich erläutert werden.

Bei Arzneimittelstudien darf der Name des Arzneimittels maximal einmal genannt werden, ansonsten ist der internationale Beiname oder die Substanzbezeichnung zu verwenden.

Über die Nebenwirkungen von studienbedingt verabreichten Medikamenten muss vollständig aufgeklärt werden (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator’s Brochure).

Die Risiken auch banaler Eingriffe wie der venösen Blutentnahme (Bluterguss, Nervenverletzung, versehentliche arterielle Punktion, Infektion etc.) müssen erwähnt werden. Die Aufklärung muss umso ausführlicher ausfallen, je geringer der „Nutzen“ der Studie für den Probanden bzw. den Patienten ist. Dies bedeutet, dass insbesondere bei Studien mit gesunden Probanden, bei welchen keinerlei medizinische Indikation für den „Eingriff“ besteht, nicht nur über naheliegende, sondern auch über entfernte Risiken der „Behandlung“ aufgeklärt werden muss.

In der schriftlichen Patientenaufklärung muss ein Passus enthalten sein, der auf die Freiwilligkeit der Teilnahme hinweist sowie auf die Möglichkeit der Beendigung der Teilnahme, und zwar jederzeit und ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung.

Ausschlusskriterien Schwangerschaft/Stillzeit, Risiken für eine Schwangerschaft: Bei gebotenem Empfängnisschutz für Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer medizinisch anerkannten, sicheren Kontrazeptionsmethode sowohl in die Patienteninformation als auch in die Einverständniserklärung aufgenommen werden mit dem Verweis, dass nähere Empfehlungen im Gespräch zwischen Arzt und Patientin erörtert werden.

Falls eine (verschuldensunabhängige) Probandenversicherung abgeschlossen wurde: Anschrift, Telefon- und Faxnummer der Versicherung und die Nummer des Versicherungsscheins müssen angegeben sein, gleichfalls die Obliegenheiten des Patienten/Probanden aus der Versicherung. Die versicherte Person muss der Patient/Proband sein.

Die Erklärung besteht aus zwei Teilen, nämlich der Einwilligung in die klinische Studie und der Einwilligung in die Verarbeitung personenbeziehbarer Daten. Letztere bedeutet die datenschutzrechtliche Einwilligung und ggf. Entbindung des Arztes von der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber Dritten (besonders verpflichtete Mitarbeiter des Sponsors oder Behördenvertreter bei Arzneimittelprüfungen mit besonderen Vorgaben für die datenschutzrechtliche Einwilligung bei klinischen Prüfungen nach AMG). Diese Angaben müssen besonders kenntlich gemacht sein.

Die Patienten/Probanden-Einwilligungserklärung muss unterschrieben sein von

• Erwachsener, einwilligungsfähiger Patient/Proband: Patient/Proband
• Erwachsener, nicht einwilligungsfähiger Patient: Vormundschaftsgerichtlich bestimmter Betreuer
• Minderjähriger, einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter und Patient/Proband. Hier sollte neben der schriftlichen Elterninformation und -aufklärung auch eine alters- und kindgerechte schriftliche Aufklärung für das Kind existieren. Empfehlenswert ist eine Version für die Altersgruppen 6-10 Jahre und 11-17 Jahre.
• Minderjähriger, nicht einwilligungsfähiger Patient/Proband: (möglichst) alle gesetzlichen Vertreter

Die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung ist durch das Strahlenschutzgesetz vom 27.6.2017 und die darauf beruhende Strahlenschutzverordnung mit Wirkung vom 31.12.2019 neu geregelt worden.
Strahlenanwendung am Menschen ist nunmehr genehmigungspflichtig oder anzeigepflichtig (§ 31 und § 32 StrlSchG).
Anzeigepflicht besteht, wenn
1. das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung volljähriger (auch: nicht Einwilligungsfähiger), kranker Menschen zum Gegenstand hat und
2. die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist.
Alle anderen Forschungsvorhaben sind genehmigungspflichtig.
Die Ethik-Kommission hat sowohl bei genehmigungspflichtigen als auch bei anzeigepflichtigen Vorhaben zu bewerten, ob:
1. das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,
2. das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,
3. das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,
4. die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen werden soll, und
5. die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht.
(Näheres siehe §§ 122 ff Entwurf StrlSchV)
Die Ethik-Kommission sieht davon ab, die weiteren strahlenschutzrechtlichen Vorgaben nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung zu prüfen, nachdem dies Aufgabe des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) ist.
Sie behält sich jedoch vor, im Einzelfall auf Mängel und Bedenken auf diesem Gebiet hinzuweisen.
Die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg gilt als registriert im Sinne von § 36 Abs.1 Satz 1 Strahlenschutzgesetz.