Aktuelle Mitteilung – Arzneimittelstudien: Ende der Übergangsfrist für klinische Prüfungen unter CTR 2001/20/EU
Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden.
Sollte erst im Januar 2025 eine Übertragung einer multinationalen Studie unter CTD in das CTIS beantragt werden und z.B. im Vorfeld keine harmonisierte europäische Fassung des Protokolls vorliegen, könnte der Transition nicht zugestimmt werden. Dies hätte zur Konsequenz, dass die Studie aus formalen Gründen zum 01.02.25 zwingend beendet werden müsste.
Bitte beachten Sie hierbei auch den EMA Winter clock-stop vom 23. Dezember bis 7. Januar.
Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie in der Guidance der Europäischen Kommission.
Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK: Homepage AKEK